気胸の治療（原著）

NEJM 2020:382(5):405

★14-50歳で肺の基礎疾患のない初発自然気胸316人を、ドレーン入れる群と入れない群で割付、8週後の肺の拡張を比較。

★8週後に肺が拡張していたのは、ドレーン入れる群で129人/131人（98.5%）、入れない群で118人/125人（94.4%）。リスク差-4.1%（95%CI, -8.6～0.5）で非劣勢満たした（missing dataはカウントしない場合）。

★少々あいまいだが、結論としてはドレーン入れない群が入れる群に非劣勢。

背景

●イングランドにおける15歳以上の自然気胸による入院は、約140件/100万人/年。そのうち3分の1が、気胸の既往がなく、かつ背景の肺疾患もない初発自然気胸である。

●初発自然気胸はheterogeneousな疾患で、適切な治療を定めがたい。多くのケースでは「interventional drainage」を行い、「surgical intervention」へと進むケースもある。

●chest tubeを留置した場合、通常入院が必要で、平均入院日数は4日と報告がある。

●そのほかの選択肢として「conservative management」がある。気胸が「physiologically significant」になるまでinterventionを行わない方法である。これまでconservativeな治療のリスク・ベネフィットを検討したランダム化比較試験は行われていない。

●今回、conservativeな治療がinterventionalな治療に比較して、8週後のfull lung reexpansionが同等である、と仮説を立てランダム化比較試験を行った。

方法

●オープンラベル、多施設、非劣勢試験。

●14-50歳で、初発の片側、moderate-to-largeの自然気胸をリクルート。患者はランダムにintervention群とconservative-management群に1:1に割り付けられ、12週フォロー。

●intervention群は12フレンチ以下のchest tubeを留置され水封で管理。挿入1時間後にX線を撮影し、肺が十分拡張し、かつエアリークがなければドレーンをクランプ。4時間後にX線を撮影し変化なければドレーン抜去、帰宅。いずれかのX線で肺の拡張が得られない、あるいは肺の虚脱があれば入院となる。以降の治療は担当医の裁量による。

●conservative-management群では、4時間以上観察されたのちX線を再検される。虚脱の進行がなく、バイタルが安定し、酸素投与は不要、強い症状なく歩行可能で患者の同意が得られれば、痛み止めを処方され帰宅。interventionが必要と判断されれば、以降の治療は担当医の裁量により行われる。

●primary outcomeは8週後の肺の拡張。そのほか、症状消失までの期間、気胸の再発、adverse events、入院期間、手術介入、休職期間、エアリークの持続、患者満足度。

結果

●316人をランダム化。conservative-management群では25人（15.4%）がinterventionを受けた。

●ITT、complete-case analysisでは、primary outcomeである8週後の拡張はintervention群で129人/131人（98.5%）、conservative群で118人/125人（94.4%）。リスク差-4.1%（95%CI, -8.6～0.5）、p=0.02（noninferiority）。95%CIの下限が事前に設定した非劣勢マージン（-9）よりも高かった。

●missing dataをすべてfailureとカウントすると、リスク差-11.0%（95%CI, -18.4～-3.5）であった。

●conservative群のほうが、serious adverse eventsや気胸の再発は少なかった。

結論

●missing dataもあり、primary outcomeについては統計学的にrobustではなかったが、conservativeな治療がinterventionalな治療と比較して非劣勢であるとするmodestなエビデンスとなった。